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一、細胞生產(chǎn)部主管研究員
崗位職責:
1、負責免疫細胞治療項目生產(chǎn)管理工作;
2、結合公司的免疫治療項目或產(chǎn)品,與研發(fā)、臨床部門配合,制定臨床應用指南;
3、協(xié)助上級部門制定項目發(fā)展計劃,并具體負責項目的執(zhí)行;
4、招聘、組建、培訓實驗室操作團隊;
5、協(xié)助制定免疫細胞培養(yǎng)標準,監(jiān)督完成項目的細胞培養(yǎng)和制劑制備,并對質(zhì)量標準進行監(jiān)督檢測;
6、GMP實驗室的日常管理、清潔及環(huán)境維護;
7、定期向相關技術領導匯報工作進展情況;
8、定期對實驗室安全、衛(wèi)生進行檢查,確保實驗室各項工作安全、有序進行;
9、協(xié)助領導進行對外溝通和宣介。
任職要求:
1、免疫學、腫瘤生物學或生物醫(yī)藥等相關專業(yè),碩士以上學歷;
2、三年以上細胞治療項目(CAR-T、CIK、DC、NK細胞)工作經(jīng)驗,熟悉免疫學原理,善于在工作中總結、發(fā)現(xiàn)問題并提出改進方案;
3、熟悉細胞治療實驗室管理流程,能主導正常運作。具備較強的溝通能力、技術培訓指導能力和技術交流能力等;
4、工作細致、嚴謹,具有高度的工作責任感,吃苦耐勞,并有較強的團隊合作精神,能夠適應靈活的工作時間;
5、專業(yè)英語可熟練閱讀與寫作。
二、細胞生產(chǎn)部研究員
崗位職責:
1、熟悉各種細胞培養(yǎng)操作規(guī)程并做好細胞室的準備工作;
2、負責實驗器材及儀器的清洗、滅菌、配制培養(yǎng)細胞常用的培養(yǎng)基等;
3、嚴格按照細胞制備相關SOP開展細胞的分離、培養(yǎng)、凍存、復蘇、收集及鑒定工作;
4、負責細胞發(fā)放的審批、細胞存儲的出入庫管理;
5、負責血液進入實驗室的驗收、審核以及建立檔案的工作;
6、能及時發(fā)現(xiàn)實驗過程中遇到的問題,并及時上報予上級,探討解決方案;
7、負責維護、保養(yǎng)實驗室的儀器設備及其他物品;
8、負責對進出實驗室的試劑耗材的檢查、驗收;
9、協(xié)助其他技術人員進行相關實驗操作;
10、認真填寫實驗室相關的實驗記錄,并按時完成領導交代的其他事物性工作。
任職要求:
1、細胞生物學、生物工程、生物技術、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)本科以上學歷;
2、具有細胞制備培養(yǎng)經(jīng)驗,能獨立完成細胞操作;
3、從事過T細胞、DC或干細胞實驗工作者優(yōu)先考慮;
4、具備無菌操作概念或者從事無菌操作實驗者優(yōu)先考慮;
5、工作勤奮踏實,對待任務認真仔細,能長期從事實驗室工作;
6、身體健康、誠實守信、主動能力性強,踏實肯干,責任心強,具有較強的敬業(yè)精神和團隊合作精神;
7、具備基本的英文文獻閱讀能力。
三、細胞生產(chǎn)部技術員
崗位職責:
1、清潔和維護工藝設備、儀器和生產(chǎn)區(qū)域;
2、編制標準操作流程和相關記錄;
3、理解生物技術和基礎化學;
4、理解書面英語,達到CET-4級水平;
5、細胞培養(yǎng)、細菌發(fā)酵或相關學科的實際操作經(jīng)驗;
6、有分類潔凈室工作的經(jīng)驗,有A/B級的無菌操作為佳;
7、有良好的寫作技能,懂得時間管理,熟練使用辦公軟件使用;
8、會使用試驗設備如移液管、生物安全柜、離心機和高壓滅菌鍋等。
任職要求:
1、??萍耙陨蠈W歷,細胞生物學、生物技術或制藥專業(yè)優(yōu)先;
2、工作條理清晰,有計劃性;
3、對細胞培養(yǎng)和生物技術生產(chǎn)有熱情。
四、分子生物學部主管研究員
崗位職責:
1、較強的分子生物學理論與實驗技能。熟悉載體構建、慢病毒制備及滴度測定的技術路線和生產(chǎn)工藝;
2、負責CAR-T技術的轉(zhuǎn)化工作,根據(jù)公司研發(fā)轉(zhuǎn)化戰(zhàn)略,將不同產(chǎn)品線的CAR-T從實驗室技術轉(zhuǎn)化為準GMP工藝;
3、參與合作醫(yī)院臨床科研的前期合作談判,為合作醫(yī)院制備CAR-T提供技術培訓及支持服務;
3、參與CAR-T相關專利的申報;
4、CAR-T科研進展信息、CAR-T產(chǎn)業(yè)發(fā)展動態(tài)收集整理。
任職要求:
1、研究生以上學歷,免疫學/細胞生物學/基礎醫(yī)學相關專業(yè),具有較好的免疫細胞治療理論基礎,博士學位優(yōu)先;
2、具有2年以上免疫細胞研發(fā)經(jīng)驗,具有CAR-T研發(fā)或制備工藝開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、具有一定的GMP理論知識,了解細胞治療相關技術管理要求;
4、具有較好的團隊合作精神和溝通能力,有項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
五、分子生物學部研究員
崗位職責:
1、負責CAR-T病毒包裝與制備各個環(huán)節(jié)的生產(chǎn)工藝及規(guī)?;僮黩炞C;
2、 參與CAR-T技術的轉(zhuǎn)化工作,根據(jù)公司研發(fā)轉(zhuǎn)化戰(zhàn)略,將不同產(chǎn)品線的CAR-T從實驗室技術轉(zhuǎn)化為準GMP工藝;
3、參與CAR-T相關專利的申報;
4、CAR-T科研進展信息、CAR-T產(chǎn)業(yè)發(fā)展動態(tài)收集整理。
任職要求:
1、本科及以上學歷,免疫學/細胞生物學/基礎醫(yī)學相關專業(yè),具有較好的免疫細胞治療理論基礎,碩士學位優(yōu)先;
2、具有2年以上免疫細胞研發(fā)經(jīng)驗,具有CAR-T研發(fā)或制備工藝開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、具有一定的GMP理論知識,了解細胞治療相關技術管理要求;
4、具有較好的團隊合作精神和溝通能力。
六、分子生物學部技術員
崗位職責:
1、分子檢測項目的實驗設計與操作;
2、分子檢測項目等的質(zhì)控設計、結果審核流程等;
3、負責培訓實驗室技術員;
4、負責售后服務、技術支持;
3、協(xié)助檢測項目單張的設計、市場培訓推廣等。
任職要求:
1、大專以上學歷,具有三年以上有臨床原代細胞培養(yǎng)經(jīng)驗和相關工作經(jīng)驗 (分子生物學、生物化學、生物工程或其他相關領域內(nèi));
2、熟悉分子生物學、遺傳學、基因組學等基礎知識與各類實驗室技術平臺;
3、具有較好的團隊合作精神和溝通能力。
七、質(zhì)控研究員
崗位職責:
1、按照SOP對原材料、半成品、成品的日常檢驗、出具檢驗報告,并對檢驗后的產(chǎn)品進行狀態(tài)標識;
2、根據(jù)質(zhì)量體系文件要求進行現(xiàn)場檢查,監(jiān)督各部門是否嚴格按照體系要求運行;
3、對各種驗證進度進行跟蹤,并參與相關驗證工作;
4、協(xié)助部門主管完成內(nèi)部或外部質(zhì)量審核工作;
5、按照SOP對潔凈區(qū)環(huán)境、純化水的檢測;
6、負責實驗室的衛(wèi)生消毒清潔等工作;
7、負責細胞產(chǎn)品常規(guī)檢測工作;
8、負責服務流程中涉及細胞水平的檢測驗證工作;
9、負責對驗證結果的記錄及統(tǒng)計;
10、負責監(jiān)督和追蹤不合格產(chǎn)品的處理;
11、負責實驗室儀器的維護、保養(yǎng)、校對等工作;
12、完成上級交付的臨時任務。
任職要求:
1、生物、醫(yī)學檢驗、微生物等相關專業(yè),大專及以上學歷;
2、有微生物、醫(yī)學檢驗等相關工作經(jīng)驗;
3、熟悉使用辦公軟件及辦公設備;
4、誠實敬業(yè)、積極主動,有責任心、有團隊精神、有較強的語言和書面表達能力。
八、注冊經(jīng)理
崗位職責:
1、負責辦理企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、注冊等相關證件的申報、換證和變更手續(xù),保證企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營合法有效;
2、收集、歸檔行業(yè)法律、法規(guī),外來標準,將最新的信息以文件形式上報領導并傳達給相關部門;
3、負責法律、法規(guī)的宣講、負責對醫(yī)療行業(yè)的法律、法規(guī)給予正確解讀;
4、負責公司產(chǎn)品的審查、報批;
5、負責產(chǎn)品的注冊申報。
任職要求:
1、理工類、醫(yī)學類相關專業(yè)碩士以上學歷;
2、接受過ISO9001和13485質(zhì)量體系知識培訓,接受過醫(yī)療器械相關法規(guī)的培訓;
3、熟練掌握辦公軟件;
4、三年以上工作經(jīng)驗,二年以上三類醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗;
5、良好的溝通、反饋能力,思路清晰、目標明確,良好的督導、推進工作能力;
6、身體健康、符合經(jīng)常外出辦公要求。
九、注冊專員
崗位職責:
1、熟悉醫(yī)藥行業(yè)等產(chǎn)品注冊的法律法規(guī)及程序,熟悉產(chǎn)品申報資料的整理,了解各類產(chǎn)品的技術要求;
2、負責公司相關項目的專利申請、商標/域名注冊,及已有知識產(chǎn)權的管理工作;
3、撰寫及整理醫(yī)藥注冊資料;
4、負責公司產(chǎn)品/技術相關的商標、(域名)、專利、科技論文、技術標準等資料的檢索、收集、分析、整理等;
5、跟蹤申報進度,解決申報過程中遇到的問題;
6、協(xié)助處理食藥監(jiān)局、藥檢所等機關部門事務。
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)藥、食品、法律等相關專業(yè)背景;
2、具備一定數(shù)據(jù)分析與總結能力,基礎公文撰寫功底扎實;
3、優(yōu)秀的表達能力,思維嚴謹敏銳,人際風格沉穩(wěn)大方;
4、熟練掌握常用辦公軟件;
5、良好的團隊合作及對外溝通能力。